La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició hoy una evaluación en tiempo real de la vacuna Sputnik V, un paso que en teoría podría conducir a una posible licencia de su uso en la Unión Europea (UE), pero Bruselas no tiene aún contrato de compra con los desarrolladores rusos.
Hasta ahora, todas las vacunas que han entrado en un proceso de “evaluación continua” tenían un compromiso de compra de dosis si lograban el visto bueno del comité de medicamentos humanos (CHMP), como ocurrió con Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, y como pasa con las vacunas aún en estudio: la del laboratorio belga Janssen, el alemán CureVac y el estadounidense Novavax (con subsidiaria en la República Checa).
Pero el caso de Sputnik V abre un escenario sin precedentes en la pandemia: la Comisión Europea (CE) confirmó hoy que “actualmente” no está en contacto con las autoridades rusas para comercializar Sputnik V en la UE, y en caso de que la EMA le dé luz verde, "no hay ninguna obligación para la CE de incluirla” en su estrategia comunitaria de vacunación.
Aunque la vacuna rusa fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, fue un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, quien presentó la solicitud para que la agencia europea estudie este antídoto "Gam-COVID-Vac".
Esto podría explicarse en que uno de los criterios que la Comisión ha impuesto a la hora de llegar a acuerdos con las farmacéuticas para poder distribuir su vacuna es que el fármaco se fabrique en territorio comunitario, aunque no está claro si R-Pharm pretende elaborar el fármaco en Alemania.
"Solo las personas jurídicas registradas en territorio de la UE" pueden presentar una solicitud a la EMA, dijo a Efe un portavoz del Fondo de Inversiones Directas Ruso (FIDR), que precisó que R-Pharm Germany GmbH es "filial" de la farmacéutica rusa R-Farm fundada en 2001.
Sputnik V fue registrada en Rusia el pasado agosto y tiene una eficacia del 91,6 %, según ensayos clínicos publicados en la revista "The Lancet".
"La asociación en materia de vacunas debe estar al margen de la política y la cooperación con la EMA es un magnífico ejemplo que confirma que sólo aunando esfuerzos pueden derrotar a la pandemia", añadió el director del FIDR, Kiril Dmítriev, que calculó que un visto bueno de la EMA "permitirá garantizar la vacuna Sputnik V a 50 millones de habitantes de la UE a partir de junio de 2021".
Según la EMA, los resultados "de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos" muestran que la vacuna estimula el sistema inmunológico para “desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2", el virus que provoca el covid-19.
La EMA no tiene fijado por ahora ningún calendario para esta vacuna, aunque al iniciarse el análisis en tiempo real, "debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud" para autorizar el fármaco en la UE, gracias al trabajo ya adelantado durante esta revisión continua, en el que el fabricante comparte datos y responde preguntas de los científicos europeos durante semanas o meses.
La agencia evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles, hasta decidir que "los beneficios superan los riesgos" y acordar con el laboratorio que solicite el estudio de una autorización de uso, aunque es la Comisión quien tiene la última palabra sobre una licencia europea para las vacunas.
Esta vacuna rusa ha sido motivo de controversia en la UE. Hungría y Eslovaquia ya han empezado a recibir dosis de Sputnik V sin respaldo científico de la EMA, y la República Checa obtendrá las primeras vacunas a finales de marzo.
Mientras, Austria y Dinamarca anunciaron que cooperarán con Israel para la fabricación y distribución de futuras vacunas adaptadas a las mutaciones del coronavirus, abriendo así una brecha, junto a los países del Este, en la unidad mantenida hasta ahora por los Veintisiete.
En respuesta a las críticas por la lentitud en la aprobación de vacunas del covid-19 frente a países no europeos, la EMA aseguró a Efe que su proceso se "guía por la solidez de la evidencia científica".
"Los ciudadanos europeos nos han dicho que quieren una aprobación rápida, pero también quieren una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos de la vacuna para que puedan estar convencidos de que es segura, eficaz y de alta calidad", defendió Monika Benstetter, de comunicación de la EMA.
Al igual que AstraZeneca, Sputnik V es una vacuna vectorial, un tipo de fármaco cuya eficacia está ya probada, y consiste en un virus inofensivo que contiene fragmentos del código genético del SARS-CoV-2 que hacen que las células produzcan una porción de proteína viral, que desencadena una respuesta inmune para proteger contra el coronavirus.
Está previsto que el 11 de marzo, la EMA se pronuncie sobre la posibilidad de añadir la vacuna de Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, a las tres que ya fueron autorizadas en los países europeos en diciembre y enero.
